Test: Dermofarmacia y cosméticos — Técnico de Farmacia | 25 preguntas
Practica la dermofarmacia y los cosméticos según el Reglamento (CE) 1223/2009 y el RD 85/2018: la definición de cosmético, la persona responsable, el expediente de información, la notificación al CPNP, el etiquetado INCI, el PAO y la fotoprotección.
⚖️ Fuente: Reglamento (CE) 1223/2009 · RD 85/2018 · AEMPS · Programa oficial Técnico en Farmacia · 25 preguntas
Pregunta 1 de 25
La norma europea que regula los productos cosméticos es:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009
Explicación: El Reglamento (CE) 1223/2009 es la norma europea de aplicación directa que regula los productos cosméticos: definición, seguridad, etiquetado, notificación y vigilancia.
En España, la adaptación normativa en materia de cosméticos se recoge en:
📖 RD 85/2018
Explicación: El Real Decreto 85/2018 regula los productos cosméticos en España, adaptando el ordenamiento interno al Reglamento (CE) 1223/2009.
Un producto cosmético se define como toda sustancia o mezcla destinada a:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 art. 2
Explicación: El cosmético actúa sobre las partes superficiales del cuerpo (o dientes y mucosas bucales) con fines de limpieza, perfume, protección, mantenimiento en buen estado o modificación del aspecto, sin finalidad terapéutica principal.
La figura que asume la responsabilidad de la conformidad de un cosmético comercializado en la UE es:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 art. 4
Explicación: Solo pueden comercializarse cosméticos para los que se haya designado una 'persona responsable' establecida en la UE, que garantiza el cumplimiento de las obligaciones del Reglamento.
El documento que recopila la información de seguridad y composición de cada cosmético es:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 art. 11
Explicación: La persona responsable debe mantener el expediente de información del producto (Product Information File), con la descripción, el informe de seguridad, el método de fabricación y los datos de eficacia, a disposición de las autoridades.
Antes de comercializar un cosmético en la UE, la persona responsable debe:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 art. 13 — CPNP
Explicación: El Reglamento exige notificar el cosmético al CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) antes de su comercialización, con la información del producto y la persona responsable.
La lista de ingredientes en el etiquetado de un cosmético se expresa mediante la nomenclatura:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 — etiquetado
Explicación: Los ingredientes se declaran con la nomenclatura común INCI, en orden decreciente de peso en el momento de su incorporación, lo que permite su identificación armonizada en toda la UE.
El símbolo del tarro abierto con un número y la letra 'M' en la etiqueta de un cosmético indica:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 — PAO
Explicación: El símbolo PAO (Period After Opening) señala, mediante un tarro abierto y un número seguido de 'M', los meses durante los que el producto puede usarse con seguridad una vez abierto.
La 'fecha de duración mínima' debe indicarse obligatoriamente cuando el cosmético:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 — duración mínima
Explicación: Para cosméticos con una duración mínima igual o inferior a 30 meses debe indicarse la fecha de duración mínima; si supera los 30 meses, basta con indicar el PAO.
Las sustancias cuyo uso está PROHIBIDO en los cosméticos se recogen en el:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 — Anexo II
Explicación: El Anexo II del Reglamento contiene la lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos; el Anexo III recoge las de uso restringido.
Las sustancias de uso RESTRINGIDO (permitidas con límites o condiciones) figuran en el:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 — Anexo III
Explicación: El Anexo III recoge las sustancias que solo pueden emplearse con las restricciones, concentraciones máximas y condiciones que en él se establecen.
La 'cosmetovigilancia' tiene por objeto:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 — cosmetovigilancia
Explicación: La cosmetovigilancia notifica y evalúa los efectos no deseados, en especial los graves, asociados al uso de cosméticos, permitiendo adoptar medidas correctoras y de seguridad.
Los cosméticos NO requieren marcado CE porque:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009
Explicación: A diferencia de los productos sanitarios, los cosméticos no llevan marcado CE; su control se basa en la responsabilidad de la persona responsable, la notificación al CPNP y el expediente de información del producto.
La dermofarmacia es el área de la farmacia que se ocupa de:
📖 Dermofarmacia — programa oficial
Explicación: La dermofarmacia asesora y dispensa productos para el cuidado, higiene y protección de la piel, el cabello y las uñas, integrando cosmética, fotoprotección y dermatología desde la oficina de farmacia.
El factor de protección solar (FPS o SPF) de un fotoprotector indica:
📖 Fotoprotección — dermofarmacia
Explicación: El FPS/SPF mide la protección frente a la radiación UVB: cuántas veces más tiempo puede exponerse la piel protegida antes de enrojecer respecto a la piel sin protección.
La protección frente a la radiación UVA en los fotoprotectores se identifica con:
📖 Recomendación UE — fotoprotección UVA
Explicación: El símbolo 'UVA' rodeado por un círculo indica que el producto ofrece una protección UVA que guarda la proporción mínima recomendada respecto al FPS frente a UVB.
La 'parafarmacia' se diferencia de la oficina de farmacia en que:
📖 RDL 1/2015 — dispensación de medicamentos
Explicación: La parafarmacia comercializa productos de cuidado personal, cosméticos, dietéticos y ciertos productos sanitarios de venta libre, pero no puede dispensar medicamentos, función reservada a la oficina de farmacia.
Un producto situado en la frontera entre cosmético y medicamento ('producto frontera') se califica:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 / RDL 1/2015
Explicación: En los productos frontera, la calificación depende de la finalidad principal y el mecanismo de acción: un producto con finalidad terapéutica o que actúa por vía farmacológica se considera medicamento, no cosmético.
La declaración de un alegato cosmético ('antiarrugas', 'reafirmante') debe:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 art. 20
Explicación: Las alegaciones de los cosméticos están sujetas a criterios comunes de la UE: deben ser veraces, demostrables y no inducir a error, y no pueden atribuir al producto propiedades terapéuticas que no posee.
El informe sobre la seguridad del producto cosmético debe elaborarse:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 Anexo I
Explicación: Antes de comercializar el cosmético, la persona responsable debe garantizar su evaluación de la seguridad y disponer del informe de seguridad, que integra el expediente de información del producto.
La experimentación de cosméticos acabados en animales está, en la UE:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 — ensayos con animales
Explicación: El Reglamento prohíbe tanto los ensayos en animales de cosméticos e ingredientes como la comercialización en la UE de productos cuya seguridad se haya demostrado mediante experimentación animal, con limitadas salvedades.
La función del técnico de farmacia en el consejo dermofarmacéutico incluye:
📖 Programa oficial Técnico en Farmacia
Explicación: El técnico colabora en el consejo sobre cuidado e higiene de la piel, hidratación y fotoprotección, dispensa productos de parafarmacia y deriva al farmacéutico o al médico las situaciones que exceden su competencia.
La trazabilidad y el etiquetado del lote en un cosmético sirven para:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 — etiquetado
Explicación: El número de lote permite identificar la fabricación y, en caso de incidencias de seguridad, localizar y retirar de forma selectiva los productos afectados.
Los nanomateriales presentes en un cosmético deben:
📖 Reglamento (CE) 1223/2009 — nanomateriales
Explicación: El Reglamento exige declarar los nanomateriales en la lista de ingredientes con el término '(nano)' tras su denominación y notificarlos de forma específica, dadas sus particularidades de seguridad.
La autoridad de control del mercado de cosméticos en España es:
📖 RD 85/2018 / AEMPS
Explicación: La vigilancia y el control del mercado de cosméticos corresponden a la AEMPS y a las autoridades sanitarias autonómicas, que verifican el cumplimiento del Reglamento y adoptan medidas de seguridad.
⚠️ Preguntas basadas en textos y fuentes oficiales (RDL 1/2015 de garantías y uso racional de los medicamentos). Verifica siempre la normativa vigente y la convocatoria oficial en el
BOE.