Test: Farmacología básica — Técnico de Farmacia | 25 preguntas
Practica la farmacología básica: la definición legal de medicamento del RDL 1/2015, los conceptos de principio activo y excipiente, el medicamento genérico (EFG) y la bioequivalencia, las formas farmacéuticas, las vías de administración, la receta médica, la farmacovigilancia (tarjeta amarilla) y el papel de la AEMPS.
⚖️ Fuente: RDL 1/2015, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) · Programa oficial Farmacia · 25 preguntas
Pregunta 1 de 25
La norma que regula en España las garantías y el uso racional de los medicamentos de uso humano es:
📖 RDL 1/2015 — norma de referencia
Explicación: El RDL 1/2015 aprobó el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, marco legal básico que ordena la autorización, fabricación, distribución, dispensación y uso de los medicamentos en España.
Según el RDL 1/2015, se entiende por medicamento, entre otros, toda sustancia o combinación que se presente como poseedora de propiedades para:
📖 RDL 1/2015 — definición de medicamento
Explicación: El RDL 1/2015 define el medicamento de uso humano como toda sustancia o combinación que se presente con propiedades para tratar o prevenir enfermedades, o que pueda usarse o administrarse para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas (acción farmacológica, inmunológica o metabólica) o establecer un diagnóstico.
El componente del medicamento responsable de su actividad terapéutica (su efecto farmacológico) es:
📖 Composición del medicamento — principio activo
Explicación: El principio activo es la sustancia con actividad farmacológica responsable del efecto terapéutico del medicamento. El excipiente es el componente sin actividad propia que sirve de vehículo, da forma o estabilidad y facilita la administración.
Un excipiente de declaración obligatoria en un medicamento es aquel que:
📖 Composición del medicamento — excipiente
Explicación: Los excipientes de declaración obligatoria son aquellos cuyo conocimiento es necesario para el uso correcto y seguro del medicamento (por su posible efecto en personas sensibles, como lactosa, gluten o ciertos colorantes); deben constar en el etiquetado y el prospecto.
Un medicamento genérico (EFG) se caracteriza porque:
📖 RDL 1/2015 — medicamento genérico (EFG)
Explicación: El medicamento genérico (EFG, Equivalente Farmacéutico Genérico) tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, y ha demostrado bioequivalencia con él mediante estudios, garantizando un efecto terapéutico equivalente.
Los comprimidos, las cápsulas, los jarabes y los supositorios son ejemplos de:
📖 Formas farmacéuticas
Explicación: La forma farmacéutica es la disposición externa que se da al principio activo y a los excipientes para facilitar su dosificación y administración: comprimidos, cápsulas, jarabes, soluciones, supositorios, pomadas, inyectables, etc.
La vía de administración que generalmente produce un efecto más rápido del medicamento es la:
📖 Vías de administración — vía intravenosa
Explicación: La vía intravenosa introduce el medicamento directamente en el torrente sanguíneo, por lo que su efecto es el más rápido y su biodisponibilidad completa. Por ello se reserva para situaciones que requieren una acción inmediata, bajo control sanitario.
La administración de un medicamento colocándolo debajo de la lengua para su absorción rápida se denomina vía:
📖 Vías de administración — vía sublingual
Explicación: La vía sublingual consiste en situar el medicamento bajo la lengua, donde se absorbe rápidamente por la mucosa muy vascularizada, pasando a la circulación sin atravesar el hígado (evita el primer paso hepático). Es típica de la nitroglicerina en la angina de pecho.
El documento normalizado, emitido por un profesional autorizado, necesario para la dispensación de muchos medicamentos es:
📖 RDL 1/2015 — receta médica
Explicación: La receta médica es el documento, en soporte papel o electrónico, mediante el cual los profesionales facultativos legalmente capacitados prescriben medicamentos para su dispensación. Garantiza el uso seguro y el seguimiento del tratamiento del paciente.
Los medicamentos estupefacientes y psicótropos requieren, por su capacidad de generar dependencia:
📖 Estupefacientes y psicótropos — control especial
Explicación: Por su riesgo de abuso y dependencia, los estupefacientes y psicótropos están sometidos a un control especial: receta oficial específica, registro de entradas y salidas, y custodia bajo llave en armarios de seguridad, conforme a la legislación sobre estas sustancias.
La farmacovigilancia, que recoge las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, utiliza como instrumento clásico de notificación:
📖 Farmacovigilancia — tarjeta amarilla
Explicación: La farmacovigilancia evalúa y previene los riesgos de los medicamentos una vez comercializados. La notificación de sospechas de reacciones adversas se realiza, de forma clásica, mediante la «tarjeta amarilla» dirigida al Sistema Español de Farmacovigilancia.
El organismo público encargado de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en España es:
📖 RDL 1/2015 — AEMPS
Explicación: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo responsable de evaluar, autorizar, registrar y controlar los medicamentos y productos sanitarios, garantizando su calidad, seguridad, eficacia y correcta información.
Según el art. 2 del RDL 1/2015, el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos, es:
📖 RDL 1/2015, art. 2 — fórmula magistral
Explicación: El art. 2 del RDL 1/2015 define la fórmula magistral como el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico (o bajo su dirección) para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia con la debida información al usuario.
El medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece la farmacia, se denomina:
📖 RDL 1/2015, art. 2 — preparado oficinal
Explicación: El RDL 1/2015 define el preparado oficinal como el medicamento elaborado según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, preparado y garantizado por un farmacéutico y destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
De acuerdo con el art. 2 del RDL 1/2015, toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada o se modifique, recibe el nombre de:
📖 RDL 1/2015, art. 2 — materia prima
Explicación: La materia prima es, según el RDL 1/2015, toda sustancia —activa o inactiva— empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
La forma en la que se presenta el medicamento ya elaborado y adaptado para su administración (comprimido, cápsula, jarabe, pomada) se denomina, en términos legales:
📖 RDL 1/2015, art. 2 — forma galénica o farmacéutica
Explicación: El RDL 1/2015 define la forma galénica o forma farmacéutica como la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento, es decir, la forma en que se presenta para su administración (comprimidos, cápsulas, jarabes, pomadas, inyectables, etc.).
El medicamento biológico similar a otro de referencia ya autorizado, con el que ha demostrado no presentar diferencias clínicamente significativas en seguridad y eficacia, se denomina:
📖 RDL 1/2015 — medicamento biosimilar
Explicación: Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico similar a otro biológico de referencia ya autorizado, que ha demostrado ser comparable a este en términos de calidad, seguridad y eficacia. A diferencia del genérico, por la complejidad de la molécula biológica se exige un ejercicio de comparabilidad y no la mera bioequivalencia.
Según el art. 2 del RDL 1/2015, el medicamento con una falsa representación de su identidad, origen o historial es un medicamento:
📖 RDL 1/2015, art. 2 — medicamento falsificado
Explicación: El RDL 1/2015 define el medicamento falsificado como cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a su identidad, origen (fabricante, país de fabricación o de origen, titular de la autorización) o su historial (registros y documentos de los canales de distribución empleados). No incluye los defectos de calidad no intencionados.
Conforme al art. 8 del RDL 1/2015, ¿cuáles de los siguientes son medicamentos legalmente reconocidos?
Explicación: El art. 8 del RDL 1/2015 establece que solo serán medicamentos legalmente reconocidos los de uso humano y veterinario elaborados industrialmente o sometidos a un proceso industrial, las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los medicamentos especiales previstos en la ley.
De acuerdo con el art. 19 del RDL 1/2015, en el momento de su autorización los medicamentos se clasifican, atendiendo a su dispensación, en:
📖 RDL 1/2015, art. 19 — prescripción y dispensación
Explicación: El art. 19 del RDL 1/2015 clasifica los medicamentos, en el momento de su autorización, en medicamentos sujetos a prescripción médica y medicamentos no sujetos a prescripción médica. Dentro de los primeros caben subcategorías (dispensación renovable o no, especial, restringida de uso hospitalario).
El medicamento destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades raras o muy poco frecuentes recibe la denominación de medicamento:
📖 RDL 1/2015 y Reglamento (CE) 141/2000 — medicamento huérfano
Explicación: El medicamento huérfano es el destinado a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar afecciones que comprometen la vida o son muy graves y poco frecuentes (enfermedades raras). Su régimen está previsto en el RDL 1/2015 y en el Reglamento (CE) 141/2000, que incentiva su investigación y autorización.
En materia de farmacovigilancia, se entiende por reacción adversa a un medicamento (RAM):
Explicación: La reacción adversa (RAM) es toda respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. Su detección y notificación es el objeto de la farmacovigilancia, que evalúa y previene los riesgos de los medicamentos una vez comercializados, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia.
El objetivo de garantizar que los pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas, durante el tiempo necesario y al menor coste posible, se conoce como:
📖 RDL 1/2015 — uso racional del medicamento
Explicación: El uso racional del medicamento es uno de los fines del RDL 1/2015: que los pacientes reciban los medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad.
El sistema que permite seguir el recorrido de un medicamento desde su fabricación hasta su dispensación, identificándolo de forma única, se apoya en:
📖 RDL 1/2015 — trazabilidad e identificación del medicamento
Explicación: La trazabilidad del medicamento se garantiza mediante su identificación inequívoca (Código Nacional) y los dispositivos de seguridad en el envase (identificador único y dispositivo contra manipulaciones), conforme al RDL 1/2015 y la normativa europea, lo que permite verificar su autenticidad y seguir su recorrido.
La denominación oficial española (DOE) de un principio activo, establecida por la AEMPS, debe ser:
📖 RDL 1/2015, art. 14 — denominación del medicamento
Explicación: El art. 14 del RDL 1/2015 prevé que los principios activos se designen por su denominación oficial española (DOE), establecida por la AEMPS, que será de uso obligatorio y coincidirá, o se aproximará lo más posible, salvando las necesidades lingüísticas, a la Denominación Común Internacional (DCI) recomendada por la OMS.
⚠️ Preguntas basadas en textos y fuentes oficiales (RDL 1/2015 de garantías y uso racional de los medicamentos). Verifica siempre la normativa vigente y la convocatoria oficial en el
BOE.