Practica con la legislación del medicamento: texto refundido RDL 1/2015, medicamento genérico (EFG), dispensación en oficina de farmacia, papel de la AEMPS, farmacovigilancia, trazabilidad, cadena de frío y prescripción por principio activo.
⚖️ Fuente: RDL 1/2015 — Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos (refunde la Ley 29/2006) · 12 preguntas
Pregunta 1 de 12
¿Qué norma constituye actualmente el texto refundido de la legislación de garantías y uso racional de los medicamentos?
📖 RDL 1/2015 (refunde Ley 29/2006)
Explicación: El RDL 1/2015, de 24 de julio, aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que refunde la anterior Ley 29/2006.
Según la legislación del medicamento, ¿qué es un medicamento genérico (EFG)?
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), definiciones
Explicación: El medicamento genérico (EFG) tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, y su bioequivalencia ha sido demostrada por estudios.
La dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica se realiza, con carácter general:
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), dispensación
Explicación: La legislación reserva la dispensación de medicamentos a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia autorizados; los sujetos a prescripción exigen la receta correspondiente.
¿Qué autoridad/organismo evalúa, autoriza y registra los medicamentos de uso humano en España?
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006) · AEMPS
Explicación: La AEMPS es el organismo encargado de evaluar, autorizar y registrar los medicamentos, así como de la farmacovigilancia, conforme a la legislación del medicamento.
La farmacovigilancia tiene por objeto:
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), farmacovigilancia
Explicación: La farmacovigilancia es la actividad de salud pública dirigida a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos y reacciones adversas asociados al uso de los medicamentos ya comercializados.
Los medicamentos estupefacientes y psicótropos requieren para su dispensación:
📖 RDL 1/2015 + normativa de estupefacientes
Explicación: Los estupefacientes y psicótropos están sometidos a un régimen especial de prescripción (receta oficial de estupefacientes) y a un control y registro estrictos de entradas y salidas.
La sustitución por el farmacéutico de un medicamento prescrito por otro está, con carácter general:
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), sustitución
Explicación: La legislación permite al farmacéutico la sustitución en los casos legalmente previstos (desabastecimiento, urgencia), dispensando un medicamento con el mismo principio activo, forma y dosis, generalmente el de menor precio.
¿Qué información mínima debe figurar en el etiquetado y el prospecto de un medicamento?
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), etiquetado
Explicación: El etiquetado y el prospecto deben garantizar la identificación, conservación y uso seguro del medicamento, incluyendo principio activo, dosis, número de lote, fecha de caducidad y condiciones de conservación.
La trazabilidad de los medicamentos tiene como finalidad:
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), trazabilidad
Explicación: La trazabilidad permite identificar y seguir el medicamento desde su fabricación hasta su dispensación, garantizando su autenticidad y la retirada eficaz en caso de problemas de seguridad.
La conservación de medicamentos termolábiles que exigen 'cadena de frío' requiere mantenerlos habitualmente:
📖 Condiciones de conservación · RDL 1/2015
Explicación: Los medicamentos termolábiles (p. ej. muchas vacunas e insulinas) deben conservarse en cadena de frío, generalmente entre 2 °C y 8 °C, evitando la congelación, conforme a las condiciones del etiquetado.
La prescripción por principio activo (denominación oficial española o DCI) tiene como finalidad principal:
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), uso racional
Explicación: La prescripción por principio activo favorece el uso racional del medicamento y permite que se dispense, entre las presentaciones equivalentes, la de menor precio del conjunto homogéneo.
La caducidad de un medicamento indica:
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), etiquetado
Explicación: La fecha de caducidad señala el límite hasta el que el fabricante garantiza la calidad, estabilidad y seguridad del medicamento conservado correctamente; pasada esa fecha no debe dispensarse ni usarse.
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