Test: Legislación del medicamento y uso racional

Practica con la legislación del medicamento: texto refundido RDL 1/2015, medicamento genérico (EFG), dispensación en oficina de farmacia, papel de la AEMPS, farmacovigilancia, trazabilidad, cadena de frío y prescripción por principio activo.

⚖️ Fuente: RDL 1/2015 — Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos (refunde la Ley 29/2006) · 25 preguntas

¿Qué es el Texto Refundido de la Ley del Medicamento?

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que refunde la anterior Ley 29/2006. Regula, entre otros aspectos, el medicamento genérico (EFG), la dispensación en oficina de farmacia, el papel de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y la farmacovigilancia.

Pregunta 1 de 25
¿Qué norma constituye actualmente el texto refundido de la legislación de garantías y uso racional de los medicamentos?
📖 RDL 1/2015 (refunde Ley 29/2006)
Explicación: El RDL 1/2015, de 24 de julio, aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que refunde la anterior Ley 29/2006.
Según la legislación del medicamento, ¿qué es un medicamento genérico (EFG)?
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), definiciones
Explicación: El medicamento genérico (EFG) tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, y su bioequivalencia ha sido demostrada por estudios.
La dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica se realiza, con carácter general:
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), dispensación
Explicación: La legislación reserva la dispensación de medicamentos a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia autorizados; los sujetos a prescripción exigen la receta correspondiente.
¿Qué autoridad/organismo evalúa, autoriza y registra los medicamentos de uso humano en España?
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006) · AEMPS
Explicación: La AEMPS es el organismo encargado de evaluar, autorizar y registrar los medicamentos, así como de la farmacovigilancia, conforme a la legislación del medicamento.
La farmacovigilancia tiene por objeto:
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), farmacovigilancia
Explicación: La farmacovigilancia es la actividad de salud pública dirigida a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos y reacciones adversas asociados al uso de los medicamentos ya comercializados.
Los medicamentos estupefacientes y psicótropos requieren para su dispensación:
📖 RDL 1/2015 + normativa de estupefacientes
Explicación: Los estupefacientes y psicótropos están sometidos a un régimen especial de prescripción (receta oficial de estupefacientes) y a un control y registro estrictos de entradas y salidas.
La sustitución por el farmacéutico de un medicamento prescrito por otro está, con carácter general:
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), sustitución
Explicación: La legislación permite al farmacéutico la sustitución en los casos legalmente previstos (desabastecimiento, urgencia), dispensando un medicamento con el mismo principio activo, forma y dosis, generalmente el de menor precio.
¿Qué información mínima debe figurar en el etiquetado y el prospecto de un medicamento?
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), etiquetado
Explicación: El etiquetado y el prospecto deben garantizar la identificación, conservación y uso seguro del medicamento, incluyendo principio activo, dosis, número de lote, fecha de caducidad y condiciones de conservación.
La trazabilidad de los medicamentos tiene como finalidad:
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), trazabilidad
Explicación: La trazabilidad permite identificar y seguir el medicamento desde su fabricación hasta su dispensación, garantizando su autenticidad y la retirada eficaz en caso de problemas de seguridad.
La conservación de medicamentos termolábiles que exigen 'cadena de frío' requiere mantenerlos habitualmente:
📖 Condiciones de conservación · RDL 1/2015
Explicación: Los medicamentos termolábiles (p. ej. muchas vacunas e insulinas) deben conservarse en cadena de frío, generalmente entre 2 °C y 8 °C, evitando la congelación, conforme a las condiciones del etiquetado.
La prescripción por principio activo (denominación oficial española o DCI) tiene como finalidad principal:
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), uso racional
Explicación: La prescripción por principio activo favorece el uso racional del medicamento y permite que se dispense, entre las presentaciones equivalentes, la de menor precio del conjunto homogéneo.
La caducidad de un medicamento indica:
📖 RDL 1/2015 (Ley 29/2006), etiquetado
Explicación: La fecha de caducidad señala el límite hasta el que el fabricante garantiza la calidad, estabilidad y seguridad del medicamento conservado correctamente; pasada esa fecha no debe dispensarse ni usarse.
Según el RDL 1/2015, un 'medicamento de uso humano' es…
📖 RDL 1/2015 — art. 2 (definiciones)
Explicación: El RDL 1/2015 define el medicamento de uso humano como toda sustancia o combinación de sustancias que se presente con propiedades para tratar o prevenir enfermedades, o que pueda usarse para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas.
El 'principio activo' de un medicamento es…
📖 RDL 1/2015 — definiciones
Explicación: El principio activo es la sustancia (o mezcla) dotada de actividad farmacológica, responsable de los efectos terapéuticos del medicamento.
Un 'excipiente' se define como…
📖 RDL 1/2015 — definiciones
Explicación: El excipiente es cualquier componente del medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento; sirve de vehículo o coadyuvante.
Un medicamento biosimilar es…
📖 RDL 1/2015 — medicamentos biológicos
Explicación: El biosimilar es un medicamento biológico similar a un biológico de referencia ya autorizado, con la misma calidad, eficacia y seguridad demostradas.
Una 'reacción adversa' a un medicamento es…
📖 RDL 1/2015 — farmacovigilancia
Explicación: La reacción adversa es toda respuesta nociva y no intencionada a un medicamento, base del sistema de farmacovigilancia.
Las sospechas de reacciones adversas se comunican, dentro del Sistema Español de Farmacovigilancia, mediante…
📖 RDL 1/2015 — Sistema Español de Farmacovigilancia
Explicación: Los profesionales y ciudadanos notifican las sospechas de reacciones adversas mediante la 'tarjeta amarilla' a los centros autonómicos de farmacovigilancia integrados en el Sistema Español.
Un medicamento publicitario (EFP) se caracteriza por…
📖 RDL 1/2015 — medicamentos no sujetos a prescripción
Explicación: Los medicamentos publicitarios (EFP) no están sujetos a prescripción médica y pueden ser objeto de publicidad al público, siempre dentro de los límites legales.
Para su comercialización, los productos sanitarios deben ostentar, con carácter general…
📖 RDL 1/2015 — productos sanitarios
Explicación: Los productos sanitarios deben llevar el marcado CE que acredita el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y prestaciones exigidos por la normativa.
La finalidad esencial de la legislación de garantías (RDL 1/2015) respecto al uso del medicamento es…
📖 RDL 1/2015 — art. 1 (objeto)
Explicación: El objeto del RDL 1/2015 es regular las garantías y el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en interés de la salud pública.
El sistema de precios de referencia tiene por objeto…
📖 RDL 1/2015 — precios de referencia
Explicación: El sistema de precios de referencia establece la cuantía máxima que financia el SNS para un conjunto de medicamentos con el mismo principio activo y forma; por encima de ese precio el usuario asume la diferencia.
Un medicamento huérfano es aquel destinado a…
📖 RDL 1/2015 — medicamentos huérfanos
Explicación: Los medicamentos huérfanos se destinan a enfermedades raras o de baja prevalencia y reciben incentivos para su investigación y autorización.
La receta médica oficial tiene, con carácter general, un plazo de validez para su dispensación de…
📖 RD 1718/2010 de receta médica — art. 8
Explicación: Conforme al RD 1718/2010, la receta médica tiene un plazo de validez de 10 días naturales desde la fecha de prescripción (salvo reglas específicas de las recetas con varios envases o de larga duración).
Un medicamento calificado de 'uso hospitalario' se dispensa…
📖 RDL 1/2015 — prescripción y dispensación
Explicación: Los medicamentos de uso hospitalario, por exigir vigilancia y medios especiales, se dispensan en los servicios de farmacia de los hospitales y no en la oficina de farmacia comunitaria.

⚠️ Preguntas basadas en textos legales oficiales. Verifica siempre la normativa vigente en el BOE.