Test: Productos sanitarios — Técnico de Farmacia | 25 preguntas
Practica los productos sanitarios según el Reglamento (UE) 2017/745 y el RD 1591/2009: su definición, el marcado CE, las clases de riesgo I, IIa, IIb y III, el sistema UDI, EUDAMED, los organismos notificados y la vigilancia.
⚖️ Fuente: Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) · RD 1591/2009 · AEMPS · Programa oficial Técnico en Farmacia · 25 preguntas
Pregunta 1 de 25
El marco normativo europeo vigente sobre productos sanitarios es:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
Explicación: El Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios (MDR), es la norma europea de aplicación directa que sustituye a las anteriores directivas y armoniza su regulación.
En España, la regulación de los productos sanitarios se completaba con:
📖 RD 1591/2009
Explicación: El Real Decreto 1591/2009 traspuso al ordenamiento español la regulación de productos sanitarios, complementando hoy lo dispuesto por el Reglamento (UE) 2017/745.
Un producto sanitario se define, esencialmente, como:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 art. 2
Explicación: El producto sanitario logra su acción principal por medios físicos o mecánicos (no farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos), lo que lo distingue del medicamento; ejemplos: termómetros, prótesis, jeringas.
El distintivo que acredita que un producto sanitario cumple los requisitos europeos para su comercialización es:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 — marcado CE
Explicación: El marcado CE indica que el producto sanitario cumple los requisitos de seguridad y prestaciones del Reglamento y puede comercializarse libremente en el Espacio Económico Europeo.
Los productos sanitarios se clasifican, según su riesgo, en las clases:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 Anexo VIII
Explicación: El Reglamento (UE) 2017/745 clasifica los productos sanitarios en cuatro clases de riesgo creciente: I (bajo), IIa, IIb (medio) y III (alto), según reglas basadas en duración, invasividad y zona del cuerpo.
Un producto sanitario de Clase III es aquel de:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 Anexo VIII
Explicación: La Clase III agrupa los productos de mayor riesgo (p. ej. válvulas cardíacas, implantes activos), sometidos a la evaluación de conformidad más exigente con intervención de un organismo notificado.
Un termómetro clínico o una venda elástica serían, por su bajo riesgo, productos de:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 Anexo VIII
Explicación: Los productos no invasivos y de bajo riesgo, como vendas o termómetros externos, se clasifican generalmente como Clase I.
La identificación única del producto que permite su trazabilidad se denomina:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 — UDI
Explicación: El sistema UDI (Unique Device Identification) asigna un identificador único a cada producto sanitario para mejorar su trazabilidad, identificación y vigilancia poscomercialización.
La base de datos europea sobre productos sanitarios creada por el Reglamento MDR es:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 — EUDAMED
Explicación: EUDAMED es la base de datos europea de productos sanitarios que centraliza la información sobre registro, operadores, certificados, vigilancia e investigaciones clínicas.
Los 'organismos notificados' son entidades cuya función es:
Explicación: Los organismos notificados son entidades independientes designadas y supervisadas por las autoridades que evalúan la conformidad de los productos (especialmente clases IIa, IIb y III) antes del marcado CE.
La autoridad competente en productos sanitarios en España es:
📖 RD 1591/2009 / AEMPS
Explicación: La AEMPS es la autoridad competente española en materia de productos sanitarios: registro, control de mercado, vigilancia y autorización de investigaciones clínicas.
La vigilancia de productos sanitarios tiene por objeto:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 — vigilancia
Explicación: El sistema de vigilancia de productos sanitarios registra y evalúa los incidentes adversos (fallos, deterioros, etc.) para adoptar acciones correctivas y de seguridad que protejan a pacientes y usuarios.
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (reactivos, test) se regulan por:
📖 Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)
Explicación: Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro tienen su propio marco: el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), complementario del MDR.
El 'fabricante' de un producto sanitario es responsable de:
Explicación: El fabricante es el operador que diseña, fabrica (o hace fabricar) y comercializa el producto bajo su nombre, asumiendo la responsabilidad de su conformidad con el Reglamento.
La declaración UE de conformidad es el documento por el que el fabricante:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 — declaración de conformidad
Explicación: Con la declaración UE de conformidad el fabricante asume, bajo su responsabilidad, que el producto cumple los requisitos aplicables del Reglamento; es requisito previo al marcado CE.
Entre los datos del etiquetado de un producto sanitario debe figurar:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 Anexo I
Explicación: El etiquetado debe permitir identificar el producto y al fabricante e incluir instrucciones de uso, lote o número de serie, fecha de caducidad cuando proceda y advertencias de seguridad.
La 'persona responsable del cumplimiento de la normativa' que debe designar el fabricante:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 art. 15
Explicación: El fabricante debe disponer de una persona responsable del cumplimiento de la normativa, con la cualificación adecuada, que vele por la conformidad, la documentación técnica y la vigilancia poscomercialización.
Un producto sanitario implantable activo (p. ej. un marcapasos) se considera, por su riesgo:
📖 Reglamento (UE) 2017/745
Explicación: Los productos implantables activos, como los marcapasos, son de los de mayor riesgo y se someten a la evaluación de conformidad más exigente con intervención de organismo notificado.
La diferencia clave entre un medicamento y un producto sanitario es:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 art. 2
Explicación: El medicamento ejerce su acción principal por vía farmacológica, inmunológica o metabólica; el producto sanitario la consigue por medios físicos o mecánicos, aunque pueda auxiliarse de aquellos.
Los productos sanitarios a medida son aquellos:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 — productos a medida
Explicación: El producto sanitario a medida se fabrica especialmente conforme a la prescripción escrita de un profesional cualificado, para uso exclusivo de un paciente determinado (p. ej. ciertas prótesis u ortesis).
La evaluación clínica de un producto sanitario tiene como fin:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 — evaluación clínica
Explicación: La evaluación clínica reúne y analiza datos clínicos para demostrar que el producto es seguro y alcanza las prestaciones previstas, manteniéndose actualizada durante su comercialización.
El 'representante autorizado' es necesario cuando el fabricante:
Explicación: Los fabricantes establecidos fuera de la UE deben designar un representante autorizado en la Unión, que asume determinadas obligaciones de cumplimiento y de interlocución con las autoridades.
El periodo de transición del Reglamento (UE) 2017/745 respecto a las antiguas directivas implicó que:
Explicación: El MDR estableció un periodo transitorio que reemplazó de forma progresiva el régimen de las directivas previas, manteniendo temporalmente la validez de ciertos certificados durante la transición.
La trazabilidad de los productos implantables se refuerza con:
📖 Reglamento (UE) 2017/745 — tarjeta de implante
Explicación: Para los productos implantables, el fabricante facilita una tarjeta de implante con la información del producto, que el centro sanitario entrega al paciente, reforzando la trazabilidad y la seguridad.
La dispensación de productos sanitarios en la oficina de farmacia exige:
📖 RD 1591/2009 / Reglamento (UE) 2017/745
Explicación: La farmacia debe dispensar productos sanitarios legalmente comercializados (con marcado CE), informando al usuario sobre su correcto uso y conservación cuando proceda.
⚠️ Preguntas basadas en textos y fuentes oficiales (RDL 1/2015 de garantías y uso racional de los medicamentos). Verifica siempre la normativa vigente y la convocatoria oficial en el
BOE.