Test del RD 1345/2007 — Autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos — Técnico en Farmacia

Repasa el RD 1345/2007: procedimiento de autorización y registro de medicamentos, requisitos de etiquetado y prospecto, código nacional y condiciones de prescripción y dispensación.

⚖️ Fuente: Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre (autorización, registro y dispensación de medicamentos) · 25 preguntas

Pregunta 1 de 25
¿Qué regula el Real Decreto 1345/2007?
📖 RD 1345/2007, art. 1
Explicación: El RD 1345/2007 regula la autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
¿Qué organismo otorga la autorización de comercialización de los medicamentos según el RD 1345/2007?
📖 RD 1345/2007, art. 3
Explicación: La AEMPS es el organismo competente para conceder la autorización de comercialización de los medicamentos.
¿Qué condiciones debe garantizar un medicamento para ser autorizado según el RD 1345/2007?
📖 RD 1345/2007, art. 3.1
Explicación: El art. 3 RD 1345/2007 exige acreditar calidad, seguridad, eficacia y una relación beneficio-riesgo favorable.
¿Qué información identifica de forma única a cada presentación de un medicamento?
📖 RD 1345/2007, art. 31
Explicación: El Código Nacional identifica de forma única cada presentación, facilitando su trazabilidad y facturación.
Según el RD 1345/2007, ¿qué debe figurar en el embalaje exterior del medicamento?
📖 RD 1345/2007, art. 33
Explicación: El art. 33 RD 1345/2007 detalla los datos obligatorios del etiquetado del embalaje exterior.
¿Qué documento informativo acompaña obligatoriamente al medicamento según el RD 1345/2007?
📖 RD 1345/2007, art. 35
Explicación: El art. 35 RD 1345/2007 exige un prospecto comprensible para el paciente, con la información de uso.
¿Qué símbolos o siglas deben constar en el etiquetado según el RD 1345/2007 cuando proceda?
📖 RD 1345/2007, art. 34
Explicación: El etiquetado debe reflejar las condiciones de prescripción y dispensación, entre otros símbolos obligatorios.
Según el RD 1345/2007, ¿qué validez tiene la autorización de comercialización de un medicamento?
📖 RD 1345/2007, art. 23
Explicación: La autorización tiene validez de cinco años renovable; la renovación posterior puede otorgarse por tiempo indefinido.
¿Qué ocurre si un medicamento no se comercializa de forma efectiva tras su autorización (cláusula sunset)?
📖 RD 1345/2007, art. 24
Explicación: La cláusula sunset (art. 24) permite la caducidad de la autorización si el medicamento no se comercializa en el plazo establecido.
¿Qué tipos de procedimiento de autorización contempla el marco del RD 1345/2007 en relación con la UE?
📖 RD 1345/2007, arts. 70 y ss.
Explicación: Coexisten el procedimiento nacional y los procedimientos europeos (reconocimiento mutuo, descentralizado y centralizado).
Según el RD 1345/2007, ¿qué es una variación de la autorización?
📖 RD 1345/2007, art. 25
Explicación: Las variaciones (art. 25) son modificaciones de los términos de una autorización ya existente.
¿Qué obligación de farmacovigilancia impone el RD 1345/2007 al titular de la autorización?
📖 RD 1345/2007, Título VI
Explicación: El titular debe disponer de sistema de farmacovigilancia y notificar reacciones adversas, en coherencia con el RDLeg 1/2015.
¿Qué establece el RD 1345/2007 sobre la clasificación de los medicamentos para su dispensación?
📖 RD 1345/2007, art. 19
Explicación: El RD 1345/2007 clasifica los medicamentos según estén o no sujetos a prescripción médica.
¿Qué medicamentos pueden someterse a condiciones especiales de prescripción según el RD 1345/2007?
📖 RD 1345/2007, art. 24
Explicación: El art. 24 RD 1345/2007 prevé condiciones de prescripción restringida: uso hospitalario, diagnóstico hospitalario y especial control médico.
Según el RD 1345/2007, ¿qué información de seguridad debe actualizarse durante la vida del medicamento?
📖 RD 1345/2007, arts. 9 y 25
Explicación: La ficha técnica, prospecto y etiquetado deben actualizarse según la nueva información de seguridad y eficacia.
¿Qué es la ficha técnica de un medicamento según el RD 1345/2007?
📖 RD 1345/2007, art. 9
Explicación: La ficha técnica (resumen de las características del producto) recoge la información esencial para los profesionales sanitarios.
¿Qué garantía exige el RD 1345/2007 sobre el etiquetado en relación con la accesibilidad?
📖 RD 1345/2007, art. 33.5
Explicación: El art. 33 RD 1345/2007 exige el nombre del medicamento en braille en el embalaje exterior.
Según el RD 1345/2007, ¿quién es responsable de la correcta información del medicamento ante la AEMPS?
📖 RD 1345/2007, art. 8
Explicación: El titular de la autorización es responsable de mantener actualizada y veraz la información del medicamento.
¿Qué procedimiento permite el RD 1345/2007 para medicamentos en situaciones especiales?
📖 RD 1345/2007, disposiciones relacionadas / RD 1015/2009
Explicación: El RD prevé el acceso en condiciones especiales (uso compasivo, medicamentos extranjeros) para necesidades terapéuticas no cubiertas.
¿Qué debe acreditar el solicitante de una autorización según el RD 1345/2007?
📖 RD 1345/2007, art. 7
Explicación: El expediente de autorización exige documentación de calidad, datos preclínicos y clínicos (módulos del dossier).
¿Qué medicamentos pueden autorizarse con un procedimiento simplificado según el RD 1345/2007?
📖 RD 1345/2007, art. 7.3
Explicación: Los genéricos pueden autorizarse por procedimiento simplificado referido al medicamento de referencia.
Según el RD 1345/2007, ¿qué requisito lingüístico debe cumplir el prospecto en España?
📖 RD 1345/2007, art. 36
Explicación: El prospecto y etiquetado deben figurar al menos en la lengua española oficial del Estado (castellano).
¿Qué control posterior a la autorización prevé el RD 1345/2007?
📖 RD 1345/2007, art. 26
Explicación: La AEMPS realiza seguimiento continuo y puede suspender o revocar la autorización si cambia la relación beneficio-riesgo.
¿Qué papel tiene el técnico en farmacia respecto a estos medicamentos en la oficina de farmacia?
📖 RDLeg 1/2015, art. 86 / RD 1345/2007
Explicación: El técnico en farmacia colabora en la dispensación bajo supervisión del farmacéutico, respetando las condiciones autorizadas.
¿Cuál es la finalidad del RD 1345/2007?
📖 RD 1345/2007, art. 1
Explicación: El RD 1345/2007 garantiza que solo se comercialicen medicamentos seguros, eficaces y de calidad, con información veraz.

⚠️ Preguntas basadas en textos y fuentes oficiales (Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente). Verifica siempre la normativa vigente y la convocatoria oficial en el BOE.