Test del RDLeg 1/2015 — Autorización de medicamentos de uso humano — Técnico en Farmacia

Repasa el procedimiento de autorización y registro de medicamentos de uso humano del RDLeg 1/2015: garantías exigibles, exclusividad de datos, condiciones de prescripción/dispensación, denegación, validez, suspensión y disponibilidad en situaciones específicas (Título II, Capítulos I y II).

⚖️ Fuente: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Título II (arts. 8 a 24) · 25 preguntas

Pregunta 1 de 25
Según el art. 8.1 RDLeg 1/2015, ¿qué categorías tienen la consideración legal de medicamento?
📖 RDLeg 1/2015, art. 8.1
Explicación: El art. 8.1 enumera de forma cerrada las cuatro categorías legalmente reconocidas como medicamento.
¿Qué establece el art. 8.4 RDLeg 1/2015 sobre los remedios secretos?
📖 RDLeg 1/2015, art. 8.4
Explicación: El art. 8.4 prohíbe expresamente los remedios secretos, definidos por el desconocimiento de su composición.
Según el art. 9.1 RDLeg 1/2015, ¿cuándo puede comercializarse un medicamento elaborado industrialmente?
📖 RDLeg 1/2015, art. 9.1
Explicación: El art. 9.1 exige autorización previa de la AEMPS e inscripción registral, o autorización por procedimiento europeo.
¿Qué carácter tiene la inscripción en el Registro de Medicamentos según el art. 9.3 RDLeg 1/2015?
📖 RDLeg 1/2015, art. 9.3
Explicación: El art. 9.3 atribuye carácter constitutivo tanto a la inscripción como a sus modificaciones, transmisiones y extinciones.
¿Qué condiciones exige el art. 10.1 RDLeg 1/2015 para que la AEMPS autorice un medicamento?
📖 RDLeg 1/2015, art. 10.1
Explicación: El art. 10.1 fija cinco condiciones acumulativas: calidad, seguridad, eficacia, identificación e información.
Según el art. 10.2 RDLeg 1/2015, ¿cómo se evalúan los efectos terapéuticos positivos de un medicamento?
📖 RDLeg 1/2015, art. 10.2
Explicación: El art. 10.2 introduce el concepto de relación beneficio/riesgo como criterio central de evaluación.
¿Qué es la Real Farmacopea Española según el art. 11.3 RDLeg 1/2015?
📖 RDLeg 1/2015, art. 11.3
Explicación: El art. 11.3 define la Real Farmacopea Española como el código de calidad de principios activos y excipientes.
Según el art. 11.5 RDLeg 1/2015, ¿quién debe garantizar acceso a la Real Farmacopea Española?
📖 RDLeg 1/2015, art. 11.5
Explicación: El art. 11.5 impone a oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, distribuidores y laboratorios garantizar el acceso.
¿Qué deben comprender los estudios toxicológicos exigidos por el art. 12.2 RDLeg 1/2015?
📖 RDLeg 1/2015, art. 12.2
Explicación: El art. 12.2 detalla el contenido mínimo de los estudios toxicológicos exigidos para garantizar la seguridad.
Según el art. 12.3 RDLeg 1/2015, ¿qué deben presentar los solicitantes de autorización además de los estudios toxicológicos?
📖 RDLeg 1/2015, art. 12.3
Explicación: El art. 12.3 exige acreditar capacidad de vigilancia post-comercialización y presentar planes de farmacovigilancia y gestión de riesgos.
¿En qué se basa la eficacia de un medicamento según el art. 13.1 RDLeg 1/2015?
📖 RDLeg 1/2015, art. 13.1
Explicación: El art. 13.1 exige que la eficacia se establezca mediante estudios preclínicos y ensayos clínicos previos.
Según el art. 14.1 RDLeg 1/2015, ¿qué denominación se atribuye a cada principio activo?
📖 RDLeg 1/2015, art. 14.1
Explicación: El art. 14.1 establece que la AEMPS atribuye una DOE de uso obligatorio, próxima a la DCI de la OMS.
Según el art. 18.1 RDLeg 1/2015, ¿cuántos años de exclusividad de datos tiene el medicamento de referencia frente a genéricos?
📖 RDLeg 1/2015, art. 18.1
Explicación: El art. 18.1 fija en diez años el periodo de exclusividad de datos del medicamento de referencia.
¿Hasta cuántos años puede ampliarse la exclusividad de datos del art. 18.1 RDLeg 1/2015 si se autoriza una nueva indicación con beneficio clínico significativo?
📖 RDLeg 1/2015, art. 18.1
Explicación: El art. 18.1 permite ampliar el periodo de diez a once años si la nueva indicación aporta un beneficio clínico significativo.
Según el art. 19.1 RDLeg 1/2015, ¿en qué categorías clasifica la AEMPS los medicamentos según su prescripción?
📖 RDLeg 1/2015, art. 19.1
Explicación: El art. 19.1 establece la clasificación básica en sujetos o no sujetos a prescripción médica.
Según el art. 19.2 RDLeg 1/2015, ¿qué medicamentos están en todo caso sujetos a prescripción médica?
📖 RDLeg 1/2015, art. 19.2
Explicación: El art. 19.2 enumera los supuestos que obligan a la prescripción médica, incluida la vía parenteral.
Según el art. 19.4 RDLeg 1/2015, ¿para qué puede calificar la AEMPS un medicamento como no sujeto a prescripción?
📖 RDLeg 1/2015, art. 19.4
Explicación: El art. 19.4 habilita la calificación de no sujeto a prescripción para autocuidado, con dispensación e información farmacéutica.
Según el art. 20 RDLeg 1/2015, ¿por qué razones puede denegarse la autorización de un medicamento?
📖 RDLeg 1/2015, art. 20
Explicación: El art. 20 enumera taxativamente las causas de denegación de la autorización.
¿Cuál es la duración de la autorización de un medicamento según el art. 21.1 RDLeg 1/2015?
📖 RDLeg 1/2015, art. 21.1
Explicación: El art. 21.1 fija en cinco años la duración inicial de la autorización, renovable con carácter indefinido.
Según el art. 21.4 RDLeg 1/2015, ¿cuándo se entiende caducada la autorización de un medicamento?
📖 RDLeg 1/2015, art. 21.4
Explicación: El art. 21.4 establece la caducidad por falta de comercialización efectiva durante tres años, con excepciones sanitarias.
Según el art. 22.1 RDLeg 1/2015, ¿por qué puede suspenderse o revocarse la autorización de un medicamento?
📖 RDLeg 1/2015, art. 22.1
Explicación: El art. 22.1 enumera las causas de suspensión temporal o revocación definitiva por la AEMPS.
Según el art. 22.2 RDLeg 1/2015, ¿puede el propio titular solicitar la suspensión o revocación de su autorización?
📖 RDLeg 1/2015, art. 22.2
Explicación: El art. 22.2 permite al titular solicitar la suspensión o revocación bajo determinadas condiciones.
Según el art. 23 RDLeg 1/2015, ¿por qué puede la AEMPS modificar de oficio la autorización de un medicamento?
📖 RDLeg 1/2015, art. 23
Explicación: El art. 23 habilita a la AEMPS a modificar la autorización, de forma justificada, por interés público o salud.
Según el art. 24.3 RDLeg 1/2015, ¿qué es el uso compasivo de un medicamento?
📖 RDLeg 1/2015, art. 24.3
Explicación: El art. 24.3 regula el uso compasivo como vía excepcional de acceso a medicamentos no autorizados.
Según el art. 24.4 RDLeg 1/2015, ¿cuándo puede la AEMPS autorizar la importación de un medicamento no autorizado en España?
📖 RDLeg 1/2015, art. 24.4
Explicación: El art. 24.4 permite la importación excepcional de medicamentos legalmente comercializados en otros Estados.

⚠️ Preguntas basadas en textos y fuentes oficiales (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Título II (arts. 8 a 24)). Verifica siempre con la convocatoria oficial del BOE en el BOE.