Test del RDLeg 1/2015 — Ensayos clínicos con medicamentos — Técnico en Farmacia

Repasa el Título III del RDLeg 1/2015: definición de ensayo clínico y estudio observacional, garantías de idoneidad, postulados éticos, responsabilidades del promotor e investigador, y transparencia en la publicación de resultados.

⚖️ Fuente: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Título III (arts. 58 a 62) · 25 preguntas

Pregunta 1 de 25
Según el art. 58.1 RDLeg 1/2015, ¿qué es un ensayo clínico?
📖 RDLeg 1/2015, art. 58.1
Explicación: El art. 58.1 define el ensayo clínico por su finalidad de determinar efectos clínicos, farmacológicos y de seguridad/eficacia.
Según el art. 58.1 RDLeg 1/2015, ¿qué debe prevalecer en los ensayos clínicos sobre los intereses de la ciencia y la sociedad?
📖 RDLeg 1/2015, art. 58.1
Explicación: El art. 58.1 exige diseñar y realizar los ensayos con respeto a los derechos, seguridad y bienestar del sujeto, que prevalecen.
Según el art. 58.2 RDLeg 1/2015, ¿qué es un estudio observacional?
📖 RDLeg 1/2015, art. 58.2
Explicación: El art. 58.2 define el estudio observacional por la prescripción habitual y la disociación con la decisión de incluir al paciente en el estudio.
Según el art. 58.2 RDLeg 1/2015, ¿están los estudios observacionales sometidos al régimen del Título III?
📖 RDLeg 1/2015, art. 58.2
Explicación: El art. 58.2 excluye expresamente a los estudios observacionales del régimen del Título III.
Según el art. 59.1 RDLeg 1/2015, ¿a qué régimen están sometidos los ensayos clínicos con medicamentos en investigación?
📖 RDLeg 1/2015, art. 59.1
Explicación: El art. 59.1 exige autorización de la AEMPS para poder realizar el ensayo clínico.
Según el art. 59.2 RDLeg 1/2015, ¿por qué puede la AEMPS interrumpir un ensayo clínico?
📖 RDLeg 1/2015, art. 59.2
Explicación: El art. 59.2 enumera las causas tasadas por las que la AEMPS puede interrumpir o exigir modificar un ensayo clínico.
Según el art. 59.5 RDLeg 1/2015, ¿qué debe notificar el investigador de un ensayo al promotor?
📖 RDLeg 1/2015, art. 59.5
Explicación: El art. 59.5 obliga al investigador a notificar de inmediato al promotor los acontecimientos adversos graves.
Según el art. 59.8 RDLeg 1/2015, ¿deben comunicarse a la AEMPS los resultados desfavorables de un ensayo clínico?
📖 RDLeg 1/2015, art. 59.8
Explicación: El art. 59.8 exige comunicar a la AEMPS los resultados del ensayo, sean favorables o desfavorables.
Según el art. 60.1 RDLeg 1/2015, ¿qué instrumento internacional deben seguir los ensayos clínicos en materia ética?
📖 RDLeg 1/2015, art. 60.1
Explicación: El art. 60.1 remite expresamente a la Declaración de Helsinki para el respeto de los postulados éticos.
Según el art. 60.2 RDLeg 1/2015, ¿qué se requiere antes de iniciar un ensayo clínico?
📖 RDLeg 1/2015, art. 60.2
Explicación: El art. 60.2 impide iniciar el ensayo sin datos científicos previos suficientes, incluidos ensayos en animales.
Según el art. 60.4 RDLeg 1/2015, ¿cómo debe prestarse el consentimiento del sujeto de un ensayo clínico?
📖 RDLeg 1/2015, art. 60.4
Explicación: El art. 60.4 exige consentimiento libre, informado, por escrito, y revocable en cualquier momento.
Según el art. 60.6 RDLeg 1/2015, ¿qué requisito previo es imprescindible para realizar un ensayo clínico?
📖 RDLeg 1/2015, art. 60.6
Explicación: El art. 60.6 exige informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica independiente.
Según el art. 60.7 RDLeg 1/2015, ¿por quién debe estar formado, como mínimo, el Comité Ético de Investigación Clínica?
📖 RDLeg 1/2015, art. 60.7
Explicación: El art. 60.7 exige un equipo interdisciplinar con, al menos, un miembro licenciado en Derecho.
Según el art. 61.1 RDLeg 1/2015, ¿qué se exige antes de realizar un ensayo clínico respecto a los daños que pueda sufrir el sujeto?
📖 RDLeg 1/2015, art. 61.1
Explicación: El art. 61.1 exige garantizar mediante seguro u otra garantía financiera la cobertura de daños al sujeto del ensayo.
Según el art. 61.2 RDLeg 1/2015, ¿quién responde si el seguro no cubre enteramente los daños del ensayo?
📖 RDLeg 1/2015, art. 61.2
Explicación: El art. 61.2 impone responsabilidad solidaria y objetiva al promotor, investigador y centro.
Según el art. 61.3 RDLeg 1/2015, ¿qué se presume sobre los daños a la salud del sujeto durante el ensayo y el año siguiente?
📖 RDLeg 1/2015, art. 61.3
Explicación: El art. 61.3 establece una presunción favorable al sujeto durante el ensayo y el año posterior a su finalización.
Según el art. 61.4 RDLeg 1/2015, ¿quién es el promotor de un ensayo clínico?
📖 RDLeg 1/2015, art. 61.4
Explicación: El art. 61.4 define al promotor por su interés, firma de la solicitud y responsabilización del ensayo.
Según el art. 61.5 RDLeg 1/2015, ¿quién es el investigador principal de un ensayo clínico?
📖 RDLeg 1/2015, art. 61.5
Explicación: El art. 61.5 define al investigador principal por dirigir el ensayo y corresponsabilizarse con el promotor.
Según el art. 62.1 RDLeg 1/2015, ¿en qué se integran los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS?
📖 RDLeg 1/2015, art. 62.1
Explicación: El art. 62.1 exige la integración de los ensayos autorizados en un registro nacional público y libre.
Según el art. 62.2 RDLeg 1/2015, ¿qué obligación de publicación tiene el promotor de un ensayo clínico?
📖 RDLeg 1/2015, art. 62.2
Explicación: El art. 62.2 obliga a publicar los resultados con independencia de que sean positivos o negativos.
Según el art. 62.4 RDLeg 1/2015, ¿qué ocurre si no se publican los resultados y hay cambios en el perfil de eficacia o seguridad?
📖 RDLeg 1/2015, art. 62.4
Explicación: El art. 62.4 habilita a la AEMPS a publicar de oficio resultados no divulgados cuando afecten a eficacia o seguridad.
Según el art. 62.6 RDLeg 1/2015, ¿quién regula los requisitos comunes de realización y financiación de los ensayos clínicos, con carácter básico?
📖 RDLeg 1/2015, art. 62.6
Explicación: El art. 62.6 atribuye al Gobierno, con informe previo del Consejo Interterritorial, la regulación básica de estos requisitos.
Según el art. 59.3 RDLeg 1/2015, ¿qué facultades inspectoras tienen las Administraciones sanitarias sobre los ensayos clínicos?
📖 RDLeg 1/2015, art. 59.3
Explicación: El art. 59.3 otorga a las Administraciones sanitarias facultad inspectora sobre historias clínicas con deber de confidencialidad.
Según el art. 59.6 RDLeg 1/2015, ¿cómo debe controlarse la evaluación de resultados en el método de los ensayos clínicos?
📖 RDLeg 1/2015, art. 59.6
Explicación: El art. 59.6 exige el control por comparación con el mejor patrón de referencia disponible.
Según el art. 60.9 RDLeg 1/2015, ¿qué puede requerir el Comité Ético de Investigación Clínica sobre la financiación del ensayo?
📖 RDLeg 1/2015, art. 60.9
Explicación: El art. 60.9 faculta al Comité Ético a requerir información completa sobre financiación y distribución de gastos del ensayo.

⚠️ Preguntas basadas en textos y fuentes oficiales (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Título III (arts. 58 a 62)). Verifica siempre con la convocatoria oficial del BOE en el BOE.