Test del RDLeg 1/2015 — Medicamentos veterinarios — Técnico en Farmacia

Repasa las garantías exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente: autorización y registro, exclusividad de datos, denegación/revocación, prescripción veterinaria y canales de dispensación (Título II, Capítulo III del RDLeg 1/2015).

⚖️ Fuente: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Título II Capítulo III (arts. 25 a 39) · 25 preguntas

Pregunta 1 de 25
Según el art. 25.1 RDLeg 1/2015, ¿qué requiere un medicamento veterinario elaborado industrialmente para su comercialización?
📖 RDLeg 1/2015, art. 25.1
Explicación: El art. 25.1 exige el mismo esquema de autorización previa e inscripción registral que los medicamentos de uso humano.
Según el art. 25.1 RDLeg 1/2015, ¿con qué Ministerio coordina la AEMPS la autorización de medicamentos veterinarios?
📖 RDLeg 1/2015, art. 25.1
Explicación: El art. 25.1 exige que la AEMPS actúe según los criterios del Ministerio de Agricultura en materia veterinaria.
Según el art. 26.1 RDLeg 1/2015, ¿qué condiciones debe satisfacer un medicamento veterinario para su autorización?
📖 RDLeg 1/2015, art. 26.1
Explicación: El art. 26.1 replica las cinco condiciones exigidas a los medicamentos de uso humano.
Según el art. 27.1 RDLeg 1/2015, ¿qué debe tener perfectamente establecido todo medicamento veterinario?
📖 RDLeg 1/2015, art. 27.1
Explicación: El art. 27.1 exige composición perfectamente establecida, con reproducibilidad para sustancias biológicas.
Según el art. 28.3.a RDLeg 1/2015, ¿qué debe conocerse en medicamentos veterinarios administrados a animales productores de alimentos?
📖 RDLeg 1/2015, art. 28.3.a
Explicación: El art. 28.3.a exige conocer el tiempo de espera para eliminar riesgos por residuos en alimentos.
Según el art. 28.3.d RDLeg 1/2015, ¿qué debe tenerse en cuenta en los estudios de seguridad de productos biológicos y vacunas?
📖 RDLeg 1/2015, art. 28.3.d
Explicación: El art. 28.3.d exige valorar las repercusiones epizoóticas en productos biológicos y vacunas veterinarias.
Según el art. 29.1 RDLeg 1/2015, ¿cómo debe establecerse la eficacia de un medicamento veterinario?
📖 RDLeg 1/2015, art. 29.1
Explicación: El art. 29.1 exige ensayos clínicos y preclínicos adecuados a cada especie e indicación.
Según el art. 30.1 RDLeg 1/2015, ¿qué denominación utiliza cada principio activo de uso veterinario?
📖 RDLeg 1/2015, art. 30.1
Explicación: El art. 30.1 remite a la DOE regulada en el art. 14 para los principios activos veterinarios.
Según el art. 30.2 RDLeg 1/2015, ¿qué límite tiene la marca o denominación comercial de un medicamento veterinario?
📖 RDLeg 1/2015, art. 30.2
Explicación: El art. 30.2 prohíbe que la marca induzca a confusión con la denominación oficial o a error terapéutico.
Según el art. 31.1 RDLeg 1/2015, ¿en qué lengua debe presentarse, al menos, la información de un medicamento veterinario?
📖 RDLeg 1/2015, art. 31.1
Explicación: El art. 31.1 exige que la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado se presenten al menos en español.
Según el art. 31.3 RDLeg 1/2015, ¿qué característica debe tener el prospecto de un medicamento veterinario?
📖 RDLeg 1/2015, art. 31.3
Explicación: El art. 31.3 exige un prospecto comprensible, sin terminología técnica, con datos de efectos adversos y tiempo de espera.
Según el art. 31.5 RDLeg 1/2015, ¿qué garantía de accesibilidad se exige para los envases de medicamentos de animales de compañía?
📖 RDLeg 1/2015, art. 31.5
Explicación: El art. 31.5 exige información en braille en los envases de medicamentos para animales de compañía.
Según el art. 32.5 RDLeg 1/2015, ¿qué carácter tiene el contenido de los expedientes de autorización de medicamentos veterinarios?
📖 RDLeg 1/2015, art. 32.5
Explicación: El art. 32.5 declara confidencial el expediente, salvo el acceso necesario de los inspectores.
Según el art. 33.3 RDLeg 1/2015, ¿cuándo no está obligado el solicitante de un genérico veterinario a aportar pruebas de inocuidad y ensayos clínicos?
📖 RDLeg 1/2015, art. 33.3
Explicación: El art. 33.3 exime de aportar dichos estudios si el medicamento de referencia lleva ocho años autorizado en la UE.
Según el art. 33.5 RDLeg 1/2015, ¿por qué puede sustituirse la documentación de ensayos por bibliografía científica?
📖 RDLeg 1/2015, art. 33.5
Explicación: El art. 33.5 permite sustituir los ensayos por documentación bibliográfico-científica tras diez años de uso bien establecido.
Según el art. 34.1 RDLeg 1/2015, ¿cuántos años de exclusividad de datos tiene, con carácter general, el medicamento veterinario de referencia?
📖 RDLeg 1/2015, art. 34.1
Explicación: El art. 34.1 fija en diez años, como regla general, el periodo de exclusividad de datos veterinaria.
Según el art. 34.1 RDLeg 1/2015, ¿qué exclusividad de datos tienen los medicamentos destinados a peces y abejas?
📖 RDLeg 1/2015, art. 34.1
Explicación: El art. 34.1 amplía a trece años la exclusividad de datos para peces, abejas y otras especies determinadas por la UE.
Según el art. 35.1.a RDLeg 1/2015, ¿qué es causa de denegación, suspensión o revocación de un medicamento veterinario?
📖 RDLeg 1/2015, art. 35.1.a
Explicación: El art. 35.1.a establece la relación beneficio-riesgo desfavorable como causa de denegación o revocación.
Según el art. 35.1.d RDLeg 1/2015, ¿qué situación sobre el tiempo de espera justifica denegar un medicamento veterinario?
📖 RDLeg 1/2015, art. 35.1.d
Explicación: El art. 35.1.d exige un tiempo de espera suficiente para evitar residuos peligrosos para la salud del consumidor.
¿Cuál es la duración de la autorización de un medicamento veterinario según el art. 36.1 RDLeg 1/2015?
📖 RDLeg 1/2015, art. 36.1
Explicación: El art. 36.1 fija en cinco años la duración inicial, igual que para medicamentos de uso humano.
Según el art. 36.4 RDLeg 1/2015, ¿cuándo caduca la autorización de un medicamento veterinario?
📖 RDLeg 1/2015, art. 36.4
Explicación: El art. 36.4 establece la misma regla de caducidad por falta de comercialización que para medicamentos humanos.
Según el art. 37.1 RDLeg 1/2015, ¿qué medicamentos veterinarios exigen en todo caso prescripción veterinaria?
📖 RDLeg 1/2015, art. 37.1
Explicación: El art. 37.1 enumera los supuestos que obligan a receta veterinaria, incluidos psicoactivos, alimentos e inmunológicos.
Según el art. 37.5 RDLeg 1/2015, ¿dónde es válida la receta veterinaria?
📖 RDLeg 1/2015, art. 37.5
Explicación: El art. 37.5 da validez nacional a la receta veterinaria, en español y lenguas cooficiales.
Según el art. 38.2 RDLeg 1/2015, ¿quién puede dispensar medicamentos veterinarios al público?
📖 RDLeg 1/2015, art. 38.2
Explicación: El art. 38.2 limita la dispensación al público a tres canales autorizados con control farmacéutico.
Según el art. 39.3 RDLeg 1/2015, ¿qué puede permitir la AEMPS en caso de epizootias graves?
📖 RDLeg 1/2015, art. 39.3
Explicación: El art. 39.3 habilita, en epizootias graves, el uso provisional de inmunológicos veterinarios no autorizados.

⚠️ Preguntas basadas en textos y fuentes oficiales (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Título II Capítulo III (arts. 25 a 39)). Verifica siempre con la convocatoria oficial del BOE en el BOE.